FDA Menyetujui Uji COVID-19 Berbasis Saliva

SalivaDirect, sebuah protokol sumber terbuka, menghindari banyak kemacetan pasokan alat lain dan dapat ditawarkan hanya dengan $ 10 per tes.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah memberikan Otorisasi Penggunaan Darurat untuk tes berbasis air liur kelima untuk COVID-19. Prosedur berbiaya rendah dan non-invasif yang dikembangkan oleh Yale School of Public Health membutuhkan pemrosesan minimal dan mempertahankan banyak keakuratan usap nasofaring tradisional.

Amerika Serikat telah berjuang untuk menerapkan pengujian yang konsisten dan luas di seluruh pandemi, sehingga sulit bagi pejabat kesehatan masyarakat untuk melacak penyebaran virus. Selain itu, peralatan dan reagen yang diperlukan untuk melakukan tes PCR seringkali hampir habis, mulai dari usapan yang diperlukan untuk mengumpulkan sampel hingga reagen yang mengekstrak RNA virus.

Dalam sebuah makalah baru-baru ini, diterbitkan 4 Agustus di server pracetak medRxiv, tim yang dipimpin oleh Yale postdoc Chantal Vogels merinci alat baru yang disebut SalivaDirect. Sebuah tim yang terdiri dari banyak peneliti yang sama sebelumnya telah menunjukkan bahwa air liur dapat dikumpulkan dalam wadah steril apa pun dan bahwa air liur sebagian besar tetap stabil bahkan saat hangat, meniadakan kebutuhan akan tabung atau pengawet khusus.

“Ini adalah langkah maju yang besar untuk membuat pengujian lebih mudah diakses,” kata Vogels dalam siaran pers baru-baru ini. “Ini dimulai sebagai ide di lab kami segera setelah kami menemukan air liur sebagai jenis sampel yang menjanjikan untuk mendeteksi SARS-CoV-2, dan sekarang berpotensi digunakan dalam skala besar untuk membantu melindungi kesehatan masyarakat. ”

Lihat “Tes Air liur: Cara Kerjanya dan Apa yang Dibawa ke COVID-19”
Pengujian COVID-19 tradisional adalah proses dua bagian: setelah sampel dikumpulkan, RNA virus harus diekstraksi sebelum dapat dideteksi dengan metode sensitif berbasis PCR. SalivaDirect menghapus langkah ekstraksi, menggantinya “dengan sesuatu yang sangat sederhana. Anda menambahkan enzim, Anda memanaskannya, sehingga Anda kehilangan langkah yang paling mahal dan paling memakan waktu serta [langkah] yang paling terampil, “Nathan Grubaugh, seorang ahli epidemiologi di Yale dan rekan penulis studi tersebut, mengatakan kepada NPR.

Tes baru, yang masih mengandalkan PCR untuk mengubah RNA virus menjadi DNA dan kemudian memperkuat urutan, dapat menjalankan sekitar 90 sampel dalam waktu kurang dari tiga jam, lapor STAT, dengan potensi untuk skala yang jauh lebih tinggi di laboratorium yang lebih besar dengan otomatisasi. Sementara sebagian besar tes, meludah atau sebaliknya, dianalisis menggunakan metode berbasis PCR, ada alternatif lain yang menjanjikan, seperti loop-mediated isothermal amplification (LAMP), yang juga telah menerima Otorisasi Penggunaan Darurat untuk pengujian menggunakan usap nasofaring.

Yale menawarkan sumber terbuka protokol SalivaDirect, yang berarti para peneliti di seluruh dunia dapat mengambil dan menyesuaikan metode untuk digunakan di lab mereka sendiri bergantung pada sumber daya yang mereka miliki. Para penulis mengatakan bahwa mereka merekayasa protokol mereka agar seadaptif mungkin dengan kit PCR berbeda yang sudah ada di pasaran.

“Memberikan jenis fleksibilitas untuk memproses sampel air liur untuk menguji infeksi COVID-19 adalah terobosan dalam hal efisiensi dan menghindari kekurangan komponen uji penting seperti reagen,” kata Komisaris Food and Drug Administration (FDA) Stephen Hahn dalam siaran pers yang mengumumkan otorisasi penggunaan darurat.

Fleksibilitas yang sama dan protokol yang relatif efisien juga membuat SalivaDirect menjadi alternatif yang lebih murah untuk tes PCR tradisional, kata penulis. Total biaya reagen yang diperlukan untuk satu pengujian kira-kira $ 5, yang berarti dapat ditawarkan kepada publik dengan harga yang jauh lebih murah, mungkin hanya $ 10.

“Ini bisa menjadi salah satu pengubah permainan besar pertama dalam memerangi pandemi,” Andy Slavitt, mantan pejabat administrator dari Pusat Layanan Medicare dan Medicaid, tweet menanggapi berita tersebut. “Jarang saya se-antusias ini. . . [Dengan] tes $ 10, Anda dapat menguji setiap hari atau setiap beberapa hari. ”

Ketika dibandingkan dengan usap nasofaring, penulis menemukan “kesepakatan tinggi” lebih dari 94 persen dalam mendeteksi positif sebenarnya antara kedua metode. Dalam utas Twitter-nya, Slavitt memberikan perkiraan yang lebih konservatif yaitu akurasi 88 persen hingga 94 persen saat membandingkan SalivaDirect dengan tes usapan dan air liur lainnya.

Martin Burke, seorang ahli kimia di University of Illinois di Urbana-Champaign yang mengembangkan tes air liur serupa, mengatakan kepada NPR bahwa bahkan tes dengan sensitivitas hanya 88 persen bisa sangat berguna jika cukup banyak untuk jenis massa, pengujian berulang kali dilakukan. dilakukan di universitasnya. “Jika Anda melakukannya dua kali seminggu, Anda akan menangkap 99% orang — 98% orang,” kata Burke.

SalivaDirect telah digunakan secara sukarela oleh beberapa tim pemain bola basket profesional. Pelatih, staf, dan pemain dari NBA dan Asosiasi Pemain Bola Basket Nasional mulai secara sukarela menggunakan tes pada bulan Juni, dan partisipasi mereka sangat penting dalam memperoleh Otorisasi Penggunaan Darurat FDA. Yale sekarang bermitra dengan agensi olahraga untuk mempelajari penyebaran tanpa gejala. “Kami berharap kontribusi kami untuk pekerjaan ini akan membantu memajukan penelitian untuk kepentingan pengujian yang dapat diakses secara luas dan invasif minimal,” John DiFiori, direktur kedokteran olahraga NBA.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *