Uji Coba Vaksin COVID-19 Jeda Setelah Reaksi Merugikan

Penangguhan kemungkinan akan menunda hasil uji coba, dan para ilmuwan mengatakan jeda tersebut adalah bukti bahwa protokol keselamatan dalam uji klinis berfungsi sebagaimana mestinya.

Pembaruan (14 September): Universitas Oxford dan AstraZeneca mengumumkan pada hari Sabtu, 12 September, bahwa mereka akan melanjutkan uji coba di Inggris setelah jeda sementara setelah kasus myelitis transversal pada pasien di Inggris Raya.

Serangkaian uji klinis tahap akhir yang menetapkan keefektifan dan keamanan vaksin gabungan AstraZeneca dan University of Oxford COVID-19 ditunda setelah seorang peserta Inggris dalam uji coba Tahap 3 mengembangkan penyakit yang parah dan tidak dapat dijelaskan.

Insiden itu pertama kali dilaporkan pada Selasa (8 September) oleh STAT. Jeda tersebut akan menunda hasil dari salah satu upaya pengembangan vaksin COVID-19 terbesar di dunia. Seorang juru bicara perusahaan mengatakan tindakan tersebut telah diambil karena sangat berhati-hati.

“Ini adalah tindakan rutin yang harus dilakukan setiap kali ada penyakit yang berpotensi tidak dapat dijelaskan di salah satu uji coba, saat sedang diselidiki,” AstraZeneca membagikan dalam pernyataan yang telah disiapkan. “Kami sedang bekerja untuk mempercepat peninjauan peristiwa tunggal untuk meminimalkan potensi dampak pada timeline uji coba. Kami berkomitmen terhadap keselamatan peserta kami dan standar perilaku tertinggi dalam uji coba kami. ”

Rincian peristiwa merugikan yang memicu jeda, termasuk seberapa serius dan kapan hal itu terjadi, belum dibagikan secara publik. Seseorang yang akrab dengan situasi tersebut, berbicara dengan syarat anonim dengan The New York Times, mengatakan bahwa peserta telah didiagnosis dengan myelitis transversal, suatu kondisi peradangan di sumsum tulang belakang yang sering dipicu oleh infeksi virus.

Gabriella Garcia, seorang ahli saraf di Rumah Sakit Yale New Haven, mengatakan kepada Times myelitis transversal sering dapat diobati dengan steroid. Ketika diminta untuk mengkonfirmasi diagnosis tersebut, AstraZeneca menolak berkomentar. “Peristiwa ini sedang diselidiki oleh komite independen, dan masih terlalu dini untuk menyimpulkan diagnosis spesifik,” kata perusahaan itu.

Saat ini, terdapat sembilan kandidat vaksin dalam uji coba Tahap 3, dan AstraZeneca adalah yang pertama mengumumkan jeda. Tidak diketahui berapa lama penangguhan akan berlanjut. Marie-Paule Kieny, peneliti vaksin di INSERM, lembaga penelitian kesehatan nasional di Paris, memberi tahu Nature bahwa jika AstraZeneca dapat dengan cepat mengesampingkan vaksin sebagai sumber penyakit, uji coba dapat dijalankan lagi “dalam hitungan minggu. ”

Uji coba Satu Tahap 3 telah berlangsung di AS sejak akhir Agustus dengan rencana untuk mendaftarkan hingga 30.000 peserta di 80 lokasi di seluruh negeri. Uji coba lain dari vaksin yang sama juga sedang berlangsung di negara lain, termasuk Brasil dan Afrika Selatan, dengan uji coba tambahan yang direncanakan untuk Jepang dan Rusia. Uang untuk mendanai uji coba AS berasal dari Operation Warp Speed, inisiatif federal AS untuk segera membagikan dana kepada kandidat vaksin yang paling menjanjikan. AstraZeneca menerima $ 1,2 miliar dolar untuk memproduksi 300 juta dosis, lapor Buzzfeed.

Vaksin perusahaan bergantung pada metode eksperimental, berdasarkan vektor adenovirus dari simpanse, yang belum mengarah ke imunisasi yang disetujui, meskipun telah digunakan sebelumnya dalam penelitian untuk mengobati influenza dan Ebola, menurut STAT. Para ilmuwan merekayasa virus untuk menyelundupkan gen protein lonjakan SARS-CoV-2 ke dalam sel manusia. Begitu masuk, protein tersebut memicu respons kekebalan alami, yang mendorong sel-sel kekebalan untuk mengenali SARS-CoV-2.

Lihat “Vaksin Berbasis Vektor Menjadi Kedepan dalam Pandemi COVID-19″
Uji coba fase 1 dan 2 dari vaksin tersebut melibatkan 1.077 pasien, lapor Buzzfeed, dan hasilnya menunjukkan bahwa 90 persen peserta kemudian dinyatakan positif antibodi penetral. Sementara sekitar 60 persen pasien melaporkan efek samping ringan atau sedang seperti demam, sakit kepala, dan nyeri otot, gejala ini teratasi sebelum akhir percobaan.

Uji coba fase 3, yang menilai kemanjuran, juga dapat mencari efek samping yang kurang umum hanya dapat dideteksi ketika vaksin diuji pada sejumlah besar orang. Karena ukurannya yang besar, studi ini dianggap yang paling penting untuk membangun keamanan, menurut Associated Press.

Beberapa ilmuwan mengatakan jeda itu tidak terduga, dan pada kenyataannya menunjukkan bahwa protokol uji klinis berfungsi sebagaimana mestinya. Pada hari yang sama ketika AstraZeneca mengumumkan penangguhan tersebut, CEO perusahaan tersebut bergabung dengan delapan perusahaan farmasi lainnya dalam mengumumkan komitmen terhadap integritas dan keselamatan untuk terus maju dengan uji coba vaksin.

“Inilah inti dari melakukan uji coba Fase 2, Fase 3 ini,” kata Phyllis Tien, seorang dokter penyakit menular di University of California, San Francisco, kepada Times. “Kami perlu menilai keamanan, dan kami tidak akan mengetahui bagian khasiatnya sampai nanti. Saya pikir menghentikan uji coba sampai dewan keamanan dapat mengetahui apakah ini terkait langsung dengan vaksin atau tidak adalah ide yang bagus. ”

Jeda dalam uji coba dapat terjadi karena sejumlah alasan. Setiap penyakit yang tidak dapat dijelaskan yang memerlukan rawat inap, misalnya, dapat memicu penilaian keamanan untuk menentukan apakah penyakit tersebut terkait dengan suntikan dengan vaksin eksperimental. “Itu memang terjadi. Itu tidak umum, tetapi memang terjadi, “Paul Offit, pakar vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia, memberi tahu BuzzFeed. “Vaksin itu untuk menghentikan SARS-CoV-2. Itu tidak dirancang untuk menghentikan semua hal lain yang terjadi dalam hidup. Anda ingin memastikan itu terkait dengan vaksin, terutama jika itu terjadi dalam waktu singkat setelah vaksin dimulai. ”

Joe Walters, salah satu peserta dalam uji coba Universitas Oxford di Inggris, berbicara minggu ini dengan The Guardian tentang pengalamannya, berbagi bahwa dia mengalami demam yang terus-menerus setelah menerima suntikan awal (meskipun tidak diketahui apakah dia menerima kandidat vaksin atau kontrol). Dia dirawat sebentar di rumah sakit dan dites COVID-19, dan setelah hasil tesnya negatif, dia mengetahui bahwa peserta lain pernah mengalami efek samping yang serupa.

Walters mendengar tentang jeda pada hari dia datang untuk menerima dosis kedua. Untuk saat ini, partisipasinya ditunda, tetapi Walters mengatakan dia berencana untuk melanjutkan “atas nama sains”, menambahkan bahwa uji coba tersebut adalah “sesuatu yang positif untuk dilakukan dalam menghadapi sesuatu yang membuat semua orang agak tidak berdaya.”

AstraZeneca adalah satu dari tiga perusahaan yang menguji vaksin dalam uji klinis tahap akhir di AS. Dua perusahaan lainnya, Moderna dan BioNTech, sedang mengembangkan vaksin dengan metode yang berbeda dari yang digunakan oleh AstraZeneca. Juru bicara Moderna mengatakan kepada Times bahwa pekerjaan perusahaan tidak terpengaruh oleh jeda terakhir.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *